Page content

article content

De nieuwe wetgeving MDR en IVDR. Bent u er klaar voor?

Er komen nieuwe Europese regels om de veiligheid van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica te verbeteren. De regels gaan in 2020 en 2022 in. Als Europese producteigenaar/OEM bereidt u zich goed op deze wetgeving voor. Maar u bent ook afhankelijk van uw leveranciers. Heeft u bijvoorbeeld buitenlandse leveranciers die niet aan de nieuwe regels kunnen of willen voldoen, dan loopt u het risico dat uw product niet op de Europese markt mag worden gebracht.

De nieuwe verordeningen in de Medical Device Regulation (MDR) en de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) hebben niet alleen betrekking op de markttoelating van nieuwe producten, maar ook op producten die al op de markt zijn. Er komen strengere inspecties en striktere toelatingseisen. In veel gevallen is ook meer bewijs nodig voor de werking van producten en moet er complete transparantie en traceerbaarheid van en rond een product en productonderdelen zijn.

Grote gevolgen

Voor Europese fabrikanten/OEM’s van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica heeft de nieuwe regelgeving grote gevolgen. Zij krijgen onder andere te maken met strengere eisen voor labelling, de technische documentatie en het kwaliteitsmanagementsysteem. De producenten moeten ook voldoen aan nieuwe eisen voor de unieke identificatiecode en alle registratieverplichtingen. Ook worden zij verplicht om een persoon in dienst te hebben die specifiek voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijk is.

Toeleveranciers buiten de EU

Het is voor Europese producenten of producteigenaren van medische hulpmiddelen en en in-vitro diagnostica al een grote opgave om zelf aan de nieuwe regels te voldoen. Maar ook hun toeleveranciers moeten in de nieuwe regelgeving mee kunnen gaan. Uiteraard als het gaat om de technische werking en samenstelling van producten, halffabrikaten en productonderdelen, maar ook bijvoorbeeld het opleveren van de juiste documentatie, productcodes en de traceerbaarheid van productsamenstellingen. Juist de procedures en de precisie in de documentenstroom kunnen voor veel toeleveranciers buiten de EU een grote uitdaging zijn. Toch kunnen Europese OEM’s zich onder de nieuwe regels geen enkel risico veroorloven.

Zekerheid

Alligator Plastics werkt al jarenlang voor fabrikanten/OEM’s van medische hulpmiddelen en apparatuur. Wij zijn op de hoogte van de nieuwe wetgeving en bereiden ons er als Europees bedrijf zorgvuldig op voor. Met ons als toeleverancier van kunststof spuitgietproducten en -onderdelen voor uw medische toepassing bent u verzekerd dat wij aan de nieuwe MDR en IVDR kunnen voldoen. U loopt op dit gebied dus geen enkel risico. Alligator Plastics heeft bovendien ervaring in het omgaan met de strengste markteisen. In juli 2018 behaalden wij het IATF 16949-certificaat voor de automotive branche. De ISO 9001-certificering maakte onderdeel uit van deze audit. De certificaten tonen aan dat wij onze processen goed hebben ingericht en deze ook naleven. Deze processen passen wij toe op alle opdrachtgevers. Daarnaast onderzoeken wij op dit moment of wij binnenkort aan de slag gaan met de ISO 13485-2016 certificering. Dan voldoet ons kwaliteitssysteem ook aan de strengste eisen voor de Europese markt van medische hulpmiddelen.

Download hier de informatie over deze nieuwe wetgeving.

Wilt u meer weten hoe wij met de nieuwe MDR en IVDR omgaan? Bel of mail met onze sales manager voor de medische markt Bart van de Krol: +31(0)622933353 of b.v.d.krol@alligator-plastics.nl.

Meer weten over onze kunststof spuitgietproducten en -onderdelen voor medische toepassingen? Klik hier